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Spididol 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone 12 bustine

Il prezzo originale era: €10.90.Il prezzo attuale è: €8.40.

SKU: 039600034
Marca: SPIDIDOL
Produttore: Zambon

Descrizione

400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE GUSTO COLA-LIMONE 12 BUSTINE IN ACCOPPIATO CARTA/AL/PE

  • Foglio Illustrativo:
    • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
      Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell’infiammazione (azione antinfiammatoria).

      SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:

      Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari.
      Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

      Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
      Non prenda SPIDIDOL
      – se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      – se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
      – se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
      – se soffre di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (sanguinamento gastrointestinale);
      – se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
      – se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
      – se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
      – se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
      – se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
      – se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
      – se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
      – se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
      – prima o dopo interventi chirurgici al cuore;
      – se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue.
    • Avvertenze speciali e precauzioni d’uso: Avvertenze e precauzioni
      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito).

      Prenda questo medicinale con cautela se:
      – sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
      – sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
      – ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell’eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
      – ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
      – soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
      – ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
      – soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un’ipersensibilità a SPIDIDOL può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
      – soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL;
      – intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di SPIDIDOL può compromettere la fertilità femminile; l’uso di SPIDIDOL deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

      Rischi di Ictus e infarto
      I farmaci antinfiammatori/antidolorifici possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
      Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha:
      – problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
      – pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

      Rischi gastrointestinali
      In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento allo stomaco e all’intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali.
      Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
      Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all’inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
      Qualora dovesse avere un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

      Problemi alla pelle
      Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con SPIDIDOL. Interrompa l’assunzione di SPIDIDOL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
      Se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti e causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene), il rischio d’insorgenza dei disturbi della pelle aumenta.

      Problemi alla vista
      Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all’oculista.

      Pazienti anziani
      Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
      Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda SPIDIDOL per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un’azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all’inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento Qualora dovesse avere un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

      Bambini e adolescenti
      Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c’è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni”).

      Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione.

      Infezioni
      SPIDIDOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che SPIDIDOL possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

      Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene.
      I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

      Deve evitare di assumere alcolici perché può aumentare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
      Se manifesta una reazione di ipersensibilità dopo aver assunto ibuprofene, interrompa subito il trattamento.
      Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
      L’ibuprofene acido può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento perché inibisce in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine.

      Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.

    • Interazoni:
    • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
      – difficoltà di digestione (dispepsia);
      – diarrea.

      Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
      – dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza;
      – mal di testa (cefalea), capogiri;
      – malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
      – formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
      – vomito;
      – presenza di sangue nelle feci (melena);
      – infiammazione dello stomaco (gastrite);
      – infiammazione della bocca (stomatite);
      – confusione;
      – sonnolenza;
      – prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
      – gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
      – reazioni allergiche;
      – difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea).

      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
      – formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale);
      – stitichezza;
      – presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
      – infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
      – peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite e morbo di Crohn);
      – disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito);
      – disturbi della vista (vista confusa, ambliopia e disturbi nel distinguere i colori);
      – alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
      – presenza di sangue nelle urine (ematuria);
      – emissione delle urine con difficoltà (disuria);
      – problemi al fegato (epatotossicità);
      – alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
      – alterazione di test diagnostici (fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*);
      – grave reazione allergica (anafilassi);
      – accidente cerebrovascolare*.
      * Effetto della classe dei FANS

      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
      – indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
      – gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
      – problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta);
      – alterazione di test diagnostici (diminuzione del livello di emoglobina nel sangue).

      Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
      – diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia);
      – gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
      – febbre;
      – problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
      – aumento della pressione del sangue (ipertensione);
      – problemi della circolazione del sangue (trombosi);
      – diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
      – depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
      – infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica);
      – un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l’occhio (papilloedema);
      – reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
      – peggioramento delle eruzioni cutanee;
      – manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
      – anemia;
      – rigidità dei muscoli;
      – aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
      – scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
      – disturbi del ciclo mestruale;
      – infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
      – alterazione del test di funzionalità dei reni;
      – reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
      – bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola);
      – un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare SPIDIDOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

      Segnalazione degli effetti indesiderati
      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
  • Principi Attivi:SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
  • Eccepienti:Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma cola-limone, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.
  • Indicazioni Terapeutiche:Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
  • Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
  • Posologia:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. – Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. – In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. – Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). – Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
  • Avvertenze:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg di aspartame per bustina per le confezioni di granulato gusto cola-limone e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
  • Interazioni:Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell’efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: – Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia), – Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire), – Clearance della creatinina (può diminuire), – Ematocrito o emoglobina (possono diminuire), – Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare), – Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).
  • Effetti Indesiderati:Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per organi e sistemi Frequenza
    Patologie gastrointestinali
    Dispepsia, diarrea Molto comune
    Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Comune
    Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Non comune
    Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
    Anoressia Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema, febbre Non nota
    Patologie cardiache
    Insufficienza cardiaca Non nota
    Patologie vascolari
    Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri Comune
    Confusione, sonnolenza Non comune
    Depressione, reazione psicotica, meningite asettica Non nota
    Obnubilamento del sensorio Molto rara
    Accidente cerebrovascolare* Rara
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Tinnitus, disturbi dell’udito Rara
    Patologie dell’occhio
    Visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori Rara
    Papilloedema Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash cutaneo, malattia della pelle Comune
    Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema Non comune
    Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica Molto rara
    reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
    Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Non nota
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Rara
    Anemia Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Ematuria, disuria Rara
    Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Molto rara
    Patologie epatobiliari
    Epatotossicità Rara
    Danno epatico, epatite, ittero Non nota
    Esami diagnostici
    Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato* Rara
    Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue Molto rara
    Alterazione test funzionalità renale Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni allergiche Non comune
    Anafilassi Rara
    Shock anafilattico Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comune
    Irritazione della gola Non nota
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Rigidità muscolo-scheletrica Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema Non nota
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Disturbo mestruale Non nota

    *effetto della classe FANS La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

  • Sovradosaggio:Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
  • Gravidanza:Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E’ da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.

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